Pengisytiharan Helsinki
Deklarasi Helsinki , pernyataan rasmi mengenai prinsip etika yang diterbitkan oleh World Medical Association (WMA) untuk memandu perlindungan peserta manusia dalam penyelidikan perubatan. Deklarasi Helsinki diadopsi pada tahun 1964 oleh Majlis Umum WMA ke-18, di Helsinki. Walaupun tidak tanpa kontroversi, ia telah menjadi standard dalam etika penyelidikan perubatan.
Pengaruh perisytiharan itu sangat meluas. Walaupun bukan dokumen yang mengikat secara hukum, dokumen tersebut telah dikodifikasikan ke dalam undang-undang yang mengatur penyelidikan perubatan di negara-negara di seluruh dunia dan telah menjadi dasar untuk pengembangan panduan internasional lainnya. Oleh kerana deklarasi itu diperluas dan dibuat lebih preskriptif, ia menjadi lebih kontroversial, yang menyebabkan beberapa organisasi mengubah beberapa standardnya atau meninggalkannya sepenuhnya.
Asal dan semakan awal
Sebelum Perang Dunia II, tidak ada pernyataan antarabangsa mengenai prinsip etika untuk memandu penyelidikan dengan peserta manusia; penyelidik dibiarkan bergantung pada dasar organisasi, wilayah, atau nasional atau panduan etika peribadi mereka sendiri. Setelah kekejaman didapati dilakukan oleh penyelidik perubatan di Jerman yang menggunakan peserta tanpa perlindungan secara sukarela yang diambil dari kem konsentrasi Nazi, Kod Nuremberg 1947 dibentuk. Itu diikuti pada tahun 1948 oleh Deklarasi WMA Geneva, sebuah dokumen yang menggariskan tugas etika setiap doktor, yang merangkumi janji untuk memberi tumpuan kepada kesihatan pesakit dan tidak menggunakan pengetahuan perubatan untuk melanggar hak asasi manusia. Kedua-dua dokumen tersebut mempengaruhi perkembangan Deklarasi Helsinki. Deklarasi awal, yang panjangnya kurang dari 2,000 perkataan,tertumpu pada ujian penyelidikan klinikal. Terutama, ia melonggarkan syarat untuk persetujuan untuk penyertaan, mengubah syarat Nuremberg bahawa persetujuan adalah "benar-benar penting" untuk sebaliknya meminta persetujuan "jika mungkin" dan untuk membenarkan persetujuan proksi, seperti dari penjaga yang sah, dalam beberapa keadaan.
Pengisytiharan tersebut telah disemak beberapa kali. Revisi pertama, yang dilakukan pada tahun 1975, memperluas deklarasi, meningkatkan kedalamannya, memperbarui terminologinya, dan menambahkan konsep seperti pengawasan oleh sebuah jawatankuasa bebas. Revisi kedua (1983) dan ketiga (1989) agak kecil, terutamanya melibatkan penjelasan dan kemas kini dalam terminologi. Revisi keempat (1996) juga dalam lingkup kecil tetapi terutama menambahkan ungkapan yang secara efektif menghalang penggunaan plasebo lengai - ubat tanpa bahan aktif yang digunakan untuk menguji keselamatan dan keberkesanan ubat lain dalam ujian klinikal atau memberi pesakit mental kelegaan - ketika ada standard perawatan tertentu.
Semakan kelima
Revisi kelima — yang diadopsi oleh Majelis Umum WMA di Edinburgh, Skotlandia, pada tahun 2000 — sangat penting, dan banyak perubahan yang dibuat dianggap kontroversial dalam komuniti perubatan. Revisi kelima menyusun semula struktur dokumen dan memperluasnya dengan membuat bahagian pendahuluan sembilan perenggan (yang memperluas ruang lingkup deklarasi untuk merangkumi saintis dan juga doktor) dan bahagian yang menerangkan pelbagai prinsip penyelidikan perubatan. Ini meningkatkan kuasa pengawasan komite kajian etika dan menyesuaikan bahasa yang berkaitan dengan plasebo dalam kajian perubatan. Perbahasan berlaku mengenai penyemakan deklarasi itu, dengan beberapa pengamal perubatan berpendapat untuk bahasa dan komen yang lebih kuat menangani ujian klinikal dan yang lain mencadangkan untuk membatasi dokumen itu kepada prinsip panduan asas.Walaupun kata sepakat tidak dicapai, WMA menyetujui semakan tersebut.
Salah satu aspek yang lebih kontroversial dari revisi kelima adalah penambahan perenggan 29, yang meminta untuk mempertimbangkan berbagai aspek perawatan baru terhadap praktik perubatan terbaik yang saat ini diketahui. Perenggan itu sedikit berbeza dalam arti dari petikan serupa dalam revisi keempat: berkenaan dengan plasebo, revisi kelima menggantikan kata-kata "inert placebo" dengan "plasebo, atau tanpa perlakuan." Perubahan itu, bagaimanapun, menjadi titik utama perdebatan yang melibatkan penggunaan etika percubaan terkawal plasebo yang telah bergabung dalam komuniti perubatan selama tahun 1990-an.
Salah satu penyebab utama timbulnya perdebatan yang berlaku pada tahun 1997, dengan penerbitan makalah oleh doktor Amerika Peter Lurie dan Sidney Wolfe. Mereka berpendapat bahawa memberi pesakit sakit dengan plasebo dan bukannya rawatan perubatan yang terbukti berkesan boleh menyebabkan bahaya, terutama dalam kes yang melibatkan penularan penyakit, seperti penularan HIV antara seorang ibu dan anak. Pandangan yang bertentangan berpendapat bahawa apabila risiko bahaya rendah dan tidak ada standard penjagaan tempatan (seperti yang sering terjadi di negara-negara membangun), percubaan yang dikendalikan oleh plasebo dapat diterima secara etika, terutama memandangkan potensi manfaatnya untuk pesakit masa depan.
Paragraf 30, yang meminta setiap pasien dalam penelitian diberikan akses ke metode perawatan kesehatan terbaik yang diidentifikasi oleh penelitian, juga dianggap kontroversial. Bahasa petikan ini menyiratkan bahawa standard perawatan perubatan di negara maju harus berlaku untuk setiap penelitian dengan manusia, termasuk penelitian yang dilakukan di negara-negara membangun. Di negara-negara membangun, pengeluaran perawatan kesihatan per kapita jauh lebih rendah, dan beberapa pengamal perubatan berpendapat bahawa peraturan tersebut memberikan beban yang terlalu besar bagi para penyelidik dan sumber daya mereka setelah tamatnya penelitian. Bahasa itu tampaknya memberi mandat untuk memberikan perawatan yang sama pada pasien dalam penelitian yang diberikan kepada mereka di negara-negara membangun, yang mungkin memerlukan pelaburan besar staf dan modal.Beberapa pengamal berpendapat bahawa mencapai tahap rawatan yang setara tidak praktikal dan akan terus menaja organisasi daripada membiayai penyelidikan yang berkaitan dengan plasebo di negara-negara membangun, sementara yang lain berpendapat bahawa tidak adil untuk menjaga manfaat rawatan perubatan dari pesakit yang penyertaannya membantu mengembangkan mereka.
Begitu hebatnya ketegangan sehingga WMA mengeluarkan penjelasan untuk perenggan 29 dan 30 masing-masing pada tahun 2002 dan 2004. Dalam perenggan 29, WMA menyatakan bahawa penggunaan plasebo dianggap dapat diterima dalam situasi di mana alasan untuk melakukannya adalah "menarik secara ilmiah" atau di mana keadaan perubatan yang sedang dikaji tidak serius dan pesakit tidak akan ditempatkan pada peningkatan risiko serius atau kemudaratan yang tidak dapat dipulihkan. Dalam perenggan 30, WMA meminta untuk memperincikan "pengaturan akses pasca-percobaan" untuk komite tinjauan etika, yang mungkin akan mengomentari kelayakan mereka.
Perbahasan berterusan mengenai isu-isu tersebut, dan perpecahan antara negara muncul. Pentadbiran Makanan dan Dadah AS menolak semakan kelima pada tahun 2007 kerana sekatannya terhadap penggunaan keadaan plasebo dan menghilangkan semua rujukan pada deklarasi itu, menggantikannya dengan garis panduan Amalan Klinikal yang Baik, panduan etika yang diganti antarabangsa. Di samping itu, latihan Institut Kesihatan Nasional dalam penyelidikan dengan peserta manusia tidak lagi merujuk kepada deklarasi, dan Suruhanjaya Eropah hanya merujuk kepada semakan keempat.
Semakan kemudian
Revisi keenam dan ketujuh deklarasi, yang masing-masing disetujui oleh WMA pada tahun 2008 dan 2013, memperkenalkan penjelasan yang dilihat sebagai perbandingan kecil. Secara umum, semakan keenam menguatkan penekanan lama deklarasi untuk mengutamakan hak peserta kajian melebihi kepentingan lain, termasuk pertimbangan untuk kerahsiaan maklumat perubatan pesakit dan hak penentuan nasib sendiri pesakit. Revisi ketujuh menambah peraturan baru yang dirancang untuk melindungi pesakit dalam kajian penyelidikan, termasuk peruntukan untuk memberi ganti rugi kepada orang yang telah dirugikan oleh penyertaan mereka dalam penyelidikan perubatan dan memperluas akses mereka ke rawatan bermanfaat yang dihasilkan dari kajian ini.
